Ein den Vorschriften entsprechendes Gerät ist nicht zwangsläufig für alle Fachleute oder unter allen Bedingungen einsetzbar.

In der Schweiz unterliegt die Regulierung ästhetischer Technologien verschiedenen Rechtsgrundlagen: dem HMG, der MepV und der V-NISSG sowie Bestimmungen im Zusammenhang mit den europäischen Verordnungen MDR und MDD. Die Anforderungen variieren insbesondere je nach Status des Geräts, dessen Zweckbestimmung und den Bedingungen seiner Anwendung.

In dieser Rubrik erläutern wir die geltenden Vorschriften für Medizinprodukte sowie für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die Übergangsbestimmungen und die Verantwortlichkeiten der Fachleute. Besonderes Augenmerk legen wir auf die V-NISSG, die bestimmte ästhetische Anwendungen unter Einsatz nicht-ionisierender Strahlung oder Schall regelt und – je nach Fall – spezifische Anforderungen an die fachliche Qualifikation stellt.

Unser Ziel ist es, die Regelungen zugänglicher zu machen, indem wir zwischen den Rechtstexten, deren Auslegung und deren praktischen Auswirkungen unterscheiden – ohne dabei den Sinn zu verfälschen.

Professionnelle de l’esthétique vérifiant la conformité d’un appareil acheté à l’étranger en Suissehttps://swissclinitech.ch/conseils-expertise/reglementation/acheter-appareil-esthetique-etranger-responsabilite/

Acheter un appareil esthétique à l’étranger : quels risques ?

Acheter directement à l’étranger peut modifier les responsabilités réglementaires de l’acheteur suisse.

ODim, produits sans destination médicale, CE LVD : avant d’acheter, il faut identifier le régime réellement applicable à l’appareil et comprendre qui assume sa conformité, sa sécurité et son suivi en Suisse.

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Illustration de la réglementation suisse des traitements esthétiques utilisant des appareils à laser et autres technologies

O-LRNIS : le cadre des traitements esthétiques est-il stable en Suisse ?

Le cadre réglementaire suisse est aujourd’hui clairement établi. Mais cela signifie-t-il qu’il restera inchangé ?

La LRNIS et l’O-LRNIS encadrent certains traitements esthétiques utilisant des rayonnements non ionisants ou du son. Attestations de compétences, exigences de formation, traitements réservés à certaines catégories de professionnels : cet article fait le point sur les obligations actuelles et examine les évolutions réglementaires envisageables, en distinguant les dispositions en vigueur des perspectives futures.

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Professionnelle vérifiant le certificat CE et la documentation réglementaire d’un appareil esthétique

Comment vérifier un certificat CE ?

Un certificat CE peut être authentique, falsifié, périmé ou simplement ne pas concerner l’appareil que l’on vous propose.

Organisme notifié, fabricant, modèle, dates, déclaration de conformité, IFU, plaque signalétique, NANDO, EUDAMED et swissdamed : plusieurs éléments doivent être comparés pour vérifier qu’un dossier réglementaire est réellement cohérent.

Cet article propose une méthode pratique pour contrôler les documents avant achat, repérer les incohérences et éviter de considérer un simple PDF ou un logo CE comme une preuve suffisante de conformité.

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Illustration du calendrier de conformité des appareils esthétiques en Suisse selon l’ODim et l’OMBT

Marquage CE des appareils esthétiques : faut-il toujours quatre chiffres ?

Non. Un appareil esthétique portant un marquage CE sans numéro d’organisme notifié peut, dans certaines conditions, être légalement commercialisé en Suisse.

Dispositifs médicaux, produits sans destination médicale, anciennes exigences de basse tension et dispositions transitoires : les règles varient selon le statut et l’historique réglementaire de l’appareil. Cet article explique quand les quatre chiffres sont obligatoires, quelles conditions permettent encore la commercialisation de certains équipements sous les anciens régimes et pourquoi la fin de leur commercialisation n’interdit pas nécessairement leur utilisation.

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Appareil esthétique professionnel accompagné d’un rapport de maintenance et d’un calendrier d’entretien en Suisse.

Maintenance annuelle : vraiment obligatoire ?

Non. La réglementation suisse n’impose pas une maintenance annuelle systématique à tous les appareils esthétiques.

Les exigences dépendent notamment du statut de l’appareil, des instructions du fabricant et de ses conditions d’utilisation. Cet article distingue les obligations légales, les recommandations techniques et les pratiques courantes du SAV, et explique dans quelles situations une maintenance annuelle peut être nécessaire.

Il clarifie également les obligations particulières des établissements de santé, notamment le rapport annuel prévu pour les hôpitaux, et pourquoi celles-ci ne s’appliquent pas automatiquement aux instituts esthétiques.

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Zusammengefasst

La réglementation des appareils esthétiques ne se résume pas à un marquage CE, une attestation de compétences ou une fréquence de maintenance.

Selon le statut de l’appareil, sa date de mise sur le marché et son utilisation, les exigences peuvent être très différentes. Comprendre les textes applicables permet de distinguer les obligations légales, les instructions des fabricants et les simples recommandations.

Savoir ce qui est réellement obligatoire, et ce qui ne l’est pas, permet de prendre des décisions éclairées, en toute connaissance de ses responsabilités.

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